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ノバルティスの不祥事

お世話になってる会社なだけにこのニュースは残念ですね。
でも製薬会社はそんなもんだろうとも思ってますので、このニュースですごく衝撃を受けたといったことはありません。
巨額のお金が動く業界ですし、決して綺麗な事ばかりではないのは容易に想像出来ます。
反面、そうは言っても黒ばかりではなく白もあると思います。
本も、様々な視点で売られているようですね。


http://ep.blog12.fc2.com/blog-entry-1203.html

元社員が改ざんに関与? 口つぐむノバルティス


東洋経済オンライン 7月12日(金)16時0分配信


 スイス大手製薬会社ノバルティスファーマの社員(当時)が関与した「医師主導臨床試験」をめぐるスキャンダルで、おびただしい数の「データ操作」が行われていたことが、問題となった試験を実施した京都府立医科大学による調査で判明した。このスキャンダルに関しては、すでに『週刊東洋経済』と東洋経済オンラインで掲載(→記事はこちら)していたが、京都府立医科大学の調査で、ノバルティスの関与疑惑が深まった形だ。


 京都府立医科大学の調査によると、「データ操作」の結果、医師主導臨床試験に手を貸していた製薬会社の高血圧症治療薬(降圧薬)を用いた場合に、別の薬を用いた場合と比べて「脳卒中狭心症などのリスクが半減した」との結論が導き出され、国内外の専門誌で「研究成果」として公表されていた。


■ 業界誌を通じ、大々的に宣伝


 医療業界誌『日経メディカル』の企画広告では、「日本人高血圧患者を対象とした数々のエビデンス」「日本の医療レベルと試験のクオリティの高さ」などと、医師主導試験の成果が大々的に宣伝され、製薬会社の販促ツールとして用いられていた。今回、それらの内容に根拠がなかったことがわかった。


 京都府医大は7月11日夕に緊急の記者会見を開催。ノバルティスの降圧薬バルサルタン(製品名ディオバン)を用いての、同大学を中心とした「キョートハートスタディ(臨床試験)」の不正にかかわる調査報告を発表した。そこでわかったのは「京都府医大附属病院で登録され、カルテを調査することのできた223症例について、解析用データでは試験薬群(=ノバルティスの降圧薬)のイベント発生率が低かったのに対して、カルテ調査結果を用いた解析では2群間に有意な差がなかった」というものだ。


 これは、平たく言うと、カルテで書かれていた内容と、試験論文に用いられた解析データでは、脳卒中心筋梗塞などの発生率が大きく食い違っていたということだ。つまり、解析データが作成されるまでの間に、「データ操作」があったことを意味している。


 京都府医大によれば、「ノバルティス社の元社員が統計解析を行っていたと推測される」「元社員が(試験のために設けられた)各種委員会に出席し、事務局的機能を行っていたと推測される」としている。「推測される」との表現にとどめているのは、元社員から調査への協力を得ることができなかったためとしている。
 一方、臨床試験データの改ざんや捏造については、元社員の協力が得られなかったことから、「あったかどうかわからない」(調査委員長を務めた伏木信次副学長)との回答に終始。故意があったかがわからないことから、データに数多くの不正がありながらも「操作」という言葉遣いにとどめた。


■ 不問に付されるノバルティスの責任


 伏木副学長によれば、「すでに試験に関与した社員が退職したことを理由に、ノバルティスからは元社員へのヒアリングのための協力を得られなかった」という。同社はホームページで「深い反省」「心からのお詫び」を表明しているが、真相究明には消極的な態度をとり続けている。


 今回の事件で明らかになったのは、日本の大学で行われている臨床試験の質の低さだ。患者を対象とした試験でありながら、薬事法上の臨床試験(治験)のための省令に基づいていないものが多い。ルールが不明確であるため、データの質や患者の保護で問題が起こりやすいと指摘されてきた。薬事法に基づいていないため、臨床試験の結果を「効能効果」として医薬品の添付文書に記載することも認められていない。当局の目も届きにくい。


 その一方で、薬事法に基づかない臨床試験では、製薬会社にとっては自社に有利な結果が出るように医師を支援するインセンティブが働きやすいという見方がされてきた。特に外国の論文に掲載されることを通じて「エビデンス」が逆輸入され、マスメディアの企画広告などのグレーな形で事実上、効能効果をうたう形になっている。まさに法制度のすき間をついたやり方だ。そして、そうしたセールス合戦が最も加熱していると見られていたのが降圧薬などの循環器領域だった。ノバルティスのディオバンはピーク時に年商1000億円以上を売り上げていた。


 ノバルティスの降圧薬をめぐっては、東京慈恵医科大学を中心として実施された医師主導臨床試験でも改ざんや捏造の疑惑をめぐる調査が進行中で、近く結果が発表されると見られる。だが、元社員の協力が得られないことを理由に、またもや大学や製薬会社の責任は不問に付される可能性が高そうだ。製薬産業の闇は果てしなく深い。


岡田 広行